潔凈室檢測-醫(yī)用工業(yè)廠房檢測

簡要描述：潔凈室檢測-醫(yī)用工業(yè)廠房檢測主要依據(jù) GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等

產(chǎn)品型號：
廠商性質(zhì)：工程商
更新時間：2025-12-27
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潔凈室檢測行業(yè)

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潔凈室檢測-醫(yī)用工業(yè)廠房檢測 蘇州益康環(huán)境檢測有限公司是一家專業(yè)的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有全面的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術服務。

潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括醫(yī)用、食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

潔凈室檢測-醫(yī)用工業(yè)廠房檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準.

序號	行業(yè)	檢測項目	檢測標準
1	食品工業(yè)	送風高效過濾器檢漏、1級工作區(qū)截面風速、定向氣流、換氣次數(shù)、靜壓差、新風量、潔凈度、空氣浮游菌、空氣沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間	GB 50687-2011 《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》
2	電子工業(yè)	風速或風量、靜壓差、已安裝的空氣過濾器泄漏測試、潔凈度、氣流流型目測、溫度、相對濕度、噪聲、照度、自凈時間	GB50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
3	醫(yī)藥工業(yè)	換氣次數(shù)、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》
4	消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)	潔凈度、室內(nèi)外壓差、塵埃粒子數(shù)	衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求
5	無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)	換氣次數(shù)、風速、靜壓差、溫濕度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、風速、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
6	藥品包裝材料生產(chǎn)	換氣次數(shù)、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	YBB 00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法》
7	手術室/輔房	I級手術室截面風速 II級手術室風量、換氣次數(shù)檢測壓差檢測潔凈度檢測（懸浮粒子數(shù))、溫度檢測、相對濕度檢測、噪聲檢測、照度檢測、微生物檢測（浮游菌，沉降菌）	GB5333-2013 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》
8	化妝品	換氣次數(shù)、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、潔凈度（塵埃粒子數(shù)）、沉降菌、浮游菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 WS/T367-2012《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》
9	生物安全實驗室	風口流速、室內(nèi)送風量、靜壓差、潔凈度級別、溫度、相對濕度、噪聲、照度、氣流流向、高效過濾器檢漏	GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》
10	實驗動物實驗室	換氣次數(shù)、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、潔凈度（塵埃粒子數(shù)）、沉降菌、高效檢漏	GB14925-2010《實驗動物環(huán)境及設施》 GB50447-2008《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》

GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準
監(jiān)測項目		技術指標
塵埃粒子		Aji	B級		C級	D級
塵埃粒子靜態(tài)	≥0.5 um	3520	3520		35200 0	3520000
	≥5.0 um	20	29		2900	29000
塵埃粒子動態(tài)	≥0.5 um	3520	352000		3520000	無規(guī)定
	≥5.0 um	20	2900		29000	無規(guī)定
浮游菌cfu/m3		<1	10		100	200
沉降菌（f90mm）		<1	5		50	100
溫度,℃		20℃~24℃				18℃~26℃
相對濕度，%		45%~60%				45%~65%
氣流流型		單向流	單向流		非單向流	非單向流
平均風速（m/s）		0.36～0.54	——		——	——
換氣次數(shù)（次/h）		—	40～60		20～40	10～20
噪音空態(tài)		65dB(A)	65dB(A)		60dB(A),	60dB(A),
靜壓差,Pa		不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
		與室外大氣		≥10
		不同潔凈級別		≥10
		與非潔凈室之間		≥10
		相同潔凈級別		---
照度		主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;
倉儲區(qū)溫度、濕度、照明		常溫保存10℃~30℃，陰涼保存≤20℃暗保存≤20℃，避免直射光照低溫保存2℃~10℃儲存相對濕度35%~75%

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